山河药辅五措并举接轨2010版《中国药典》

安徽山河药用辅料股份有限公司  周卫东 雷韩芳

2010版《中国药典》即将于2010年7月1日起实施，为了适应新版药典的变化，掌握公司药用辅料产品的质量状况，从而提高本公司药用辅料产品质量角度出发，安徽山河药用辅料股份有限公司积极采取五项措施，做好2010版中国药典的接轨工作。

一是积极参与药用辅料标准的修订工作。

2008年公司陆续接到山东药检所、广西药检所、内蒙古药检所和广东药检所等关于提供2010版药典标准起草有关资料和样品的函，公司接函后高度重视，组织专人进行相关资料和样品的准备，对于药用辅料质量标准存在的问题积极同各修订标准的检验所进行沟通。在各药检所修订质量标准的过程中，公司不间断地进行联系，咨询标准修订进展及公司样品检验情况，从而更好地走在其它国内药用辅料生产企业的前列。

二是组织学习新版药典。

2010版中国药典出版后，公司立即组织相关人员重点学习凡例、附录部分的新增药用辅料通则、修订及增订的药用辅料内容，加深对新版药典的理解。对于一些没有开展过的检验项目，如检验条件允许公司要求化验部门组织专人立即开展并进行检验方法学验证。

三是编制仪器采购计划。

公司根据新版药典对检验仪器设备的要求，结合现有仪器状况，对于没有的检验仪器进行了采购，目前液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计等己采购到位，己能全面满足检测需求。另外对于使用紧张的检测仪器，如培养箱、高温电炉等，公司也己着手进行采购。

四是建立充足的试剂储备。

公司根据新版药典对化学试剂的要求，尤其是国内没有的化学试剂，如硬脂酸甲酯对照品、棕榈酸甲酯对照品、57%氢碘酸等进行了进口采购，从而保证在7月1日前能够开展所有产品的全检工作。

五是推进人员轮岗交流

公司对化验中心全体化验人员进行了轮岗检验安排，并排出了轮岗时间表，从而保证每一位化验人员都能掌握新版药典药用辅料的检验方法。

经过以上五项措施的采取，公司充分保证了新版药典的接轨，从而掌握产品质量的主动权，为下一步提高公司药用辅料的质量水平打下了坚实的基础。