把脉辅料产业“心跳”

　新版中国药典修订正在紧锣密鼓地进行。随着国内制剂产业的发展，推动药用辅料产业进步的呼声也越来越高，此次药典修订对药用辅料给予了较大的关注。近期，由全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会和国际药用辅料网（PHEXCOM）牵头，一场头脑风暴旋起——

　　蓉城。2009药物制剂与药用辅料发展论坛。

　　与会者悉数到座——占60%的国内制药企业、占30%的药用辅料企业以及占10%的科研机构的代表，就辅料应用及制剂使用中存在的问题、辅料标准、辅料管理办法、中药注射剂增溶剂使用以及药用辅料企业与药品生产企业关于质量的法律关系等话题进行了探讨。

　　在制剂中的应用：被高度重视　　

　　在此次论坛中，关于辅料在制剂中应用的讨论占据了较重的份量，其在缓控释制剂、中药制剂相关讨论中又成为交流的重点。

　　在广受关注的中药注射剂增溶剂应用上，现代中药制剂教育部重点实验室的张海燕探讨了符合中药特点的增溶性药用辅料筛选与评价。她指出，一项针对聚山梨酯80生产情况的调研发现，虽然绝大多数生产企业的聚山梨酯80符合中国药典规定，但在包装、规格、贮运条件及有效期方面还存在诸多不规范、标准不统一的问题。

此外，赢创（德固赛）中国投资公司、JRS公司、日本曹达公司、日本旭化成公司等外资公司也参与了论坛，并介绍了药用聚甲基丙烯酸树脂、高功能性辅料、HPC（羟丙基纤维素）等品种的应用技术。

　　缓释制剂辅料：缺陷较多　　

　　缓控释制剂近几年在国内取得了一定的发展，但相应的辅料应用仍未能跟上。在论坛中，四川大学药学院尹宗宁教授对已批准上市缓控释制剂辅料的使用及存在问题进行了分析。

　　尹宗宁指出，药用辅料领域存在着许多不合理的地方，其中包括辅料质量差异太大、辅料的不良反应隐患犹存、对儿童用药中的辅料使用安全性重视不够、辅料品规及使用频率方面存在不足等。而辅料质量差异过大，则是亟需重视的重大问题。

　　此外，尹宗宁还指出，由于缺乏辅料测试的专用仪器和设备，因此检测方法亦不多，难以探索辅料质量和制剂质量之间的内在联系，也不易找到影响制剂质量有关辅料的关键控制项目。

　　药典修订：新增品种不及百个　　

　　在论坛上，中国药科大学周建平教授介绍了新版2010年版药用辅料收载情况。周建平表示，目前行业普遍共识是，常用的安全辅料将逐步争取标准管理；新辅料一般为注册管理，成熟后进行标准管理，不过，注射用辅料实现标准管理的路途较长。

　　据周建平介绍，辅料品种将收载国内已生产的常用品种、国内已进口且国内制药企业已广泛应用的国外品种；而已有食品、化工国家标准且国内制药企业应用较多的品种，可参照USP、EP、BP、JP适当增列，并转换成中国药典格式或标准以及开发新剂型所需的重要辅料。

　　在药用辅料标准起草与复核工作中，复核的重点包括项目设置的完整性；项目增、修订的必要性；限度的合理性；方法的可操作性，并根据复核结果对初稿中各项内容提出同意或修订的意见。

而在收载的数量上，原计划新增品种205个，其中包括部分注射剂常用辅料。但由于注射剂质量问题、样品来源及其代表性、质量标准的完整性、检测方法的可行性等原因，至今共审核了3批品种，预计2010版药典收载的新增品种不到100个。

《摘自医药经济报》