药用辅料标准要符合企业实际情况

中国医药报2013.1.15

□　王华锋

我国药用辅料标准建设虽然取得了一定成绩，但与医药行业迅猛发展的实际情况相比依然滞后，标准制定工作和实际质量要求相脱节，这给药用辅料的销售、使用和监管带来了一定的困扰，也制约了行业的健康发展。

“部分标准科学性不够，有些技术指标过低、过高或缺失，不能很准确地反映药用辅料的实际质量情况。”湖南尔康制药股份有限公司董事长帅放文指出。《药品管理法》第32条规定，药品必须符合国家药品标准。按这条理解，如果药用辅料的检验结果不符合国家药品标准，那么应按劣药进行处理。药用辅料的使用与质量标准确实存在脱节现象，比如羟丙纤维素从《中国药典》1990年版至2010年版收载，标准一直未有变化。《中国药典》2010年版对羟丙甲纤维素规定其黏度范围为0.005~0.075Pa.s，但不少药品生产企业在制作缓释制剂时，却需要大大超过该黏度范围的羟丙甲纤维素，有的药品生产企业甚至需要100Pa.s的黏度。再如《中国药典》2010年版规定，微晶纤维素细度不能通过七号筛的粉末不得超过0.5%，但在生产应用中有部分生产企业却需要细度更粗的料，要求不能通过七号筛的粉末要超过80%以上。以上类似的例子还有很多，比如许多药品生产企业提出现行版药典中空心胶囊的标准过松，检验项目不能控制胶囊质量。

“近年来药害事件频发，药典标准在一定程度上‘就严不就宽’的时代已经到来。”中国药科大学教授梁毅表示，欧、美、日药典收载的辅料标准，制定项目细致严格，测试方法先进，国外药厂仍将其视为最低标准。国外药用辅料生产企业纷纷开发生产高品质、高纯、超纯产品以适应市场需求。《中国药典》2010年版收载项目不全，检测指标较国外药典并不算很严格，但