药用辅料管理强化责任主体意识.

随着整改来临，行业洗牌将是必然的结果

■本报记者 欧慧敏 唐学良

　　今年10月1日，或将成为药用辅料整改的关键节点。

　　自国家食品药品监督管理局（SFDA）6月4日下发《加强药用辅料监督管理有关规定（征求意见稿）》（以下简称“《规定》”）公开征求意见以来，业内各界的讨论之声不断。

　　记者了解到，虽然各界对《规定》的看法不尽一致，但已经形成这样的共识：《规划》的出台，体现出监管部门对药用辅料越来越重视，而药用辅料行业确实需要更多的监管，整治、洗牌也是辅料行业发展到一定阶段的必然结果。　　

　　全供应链监管　　

　　早前铬超标药用胶囊的曝光，反映了我国药用辅料监管中的一些突出问题。当中，药品生产企业的责任主体意识淡薄，已引起社会的高度关注。

　　在此背景下，明确“药品制剂生产企业是药品质量的责任人”无疑是《规定》的一大亮点。

　　《规定》提出，必须切实加强药品质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监管部门核准的处方工艺，使用符合药用要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。

　　对此，国际药用辅料协会（中国）主席刘晓海向记者表示：“本来也应该如此。在以往的监督中有时会被模糊掉，现在进行明确是好事。”

　　《规定》还要求，加强药用辅料供应商审计，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行现场质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案，并报省级药品监督管理部门备案。

　　而在药品制剂生产企业的生产过程中，《规定》对辅料变更的管理还体现在两个方面：辅料的品种和用量变更，以及供应商的变更。

　　“事实上，加强药用辅料现场审计工作已在新版GMP中明确提出，此次再次得到政府的重视和强调。”安徽山河药用辅料股份有限公司总经理尹正龙表示，“此外，之前发生的铬超标药用胶囊事件，就是因为药品生产企业没有做好全项检测所造成的漏洞，所以这次征求意见强调的全项检测更具现实意义。”

　　诚然，加强审计工作是必然举措，但审计的标准问题却让随时待命的辅料企业苦恼不已。

　　据了解，在目前的辅料管理中，只有2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》作为指导性规范文件，且仍欠缺实施细则，各省对辅料的管理和客户审计标准都不一致。

　　对此，尹正龙也希望：“SFDA能针对辅料生产质量管理规范出台相关细则，将标准统一起来，让各地管理部门的监管和客户的审计都能有同一个标准。另外，全项检测等方面标准设置的进程，也希望国家能进一步加快。”　　

　　倒逼行业自律　　

　　以往的监管对药用辅料生产企业涉及较少，存在一定监管盲区；但随着下游药品制剂企业对药用辅料企业要求的提升、审计的加强，辅料行业的整治必会迎来新局面。

　　“对于监管部门来说，不可避免会受到人力和资源的限制。这些要求其实就是通过企业、市场的手段来提升行业的自律和自控，从而更好地促进药用辅料行业的发展。”刘晓海认为，“药品制剂企业会趋向于选择诚信可靠的辅料提供商，这就对辅料生产企业形成了一定的倒逼机制，用这种市场手段来促进行业的健康发展。”

　　无独有偶。日信证券医药行业分析师陈国栋也对这种新的管理方式抱以肯定态度，更指出：“据我了解，不少行业龙头参与了辅料相关标准的制定，如果辅料企业能参与标准制定，那么在后续的规范生产和市场竞争中就能获得更大优势。” 除此之外，在这些自律者看来，分类管理是近年来的热点，更涉及到药用辅料管理模式的转变。

　　《规定》明确落实注册管理（针对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料）与备案管理并行，也着实让辅料行业感到欣喜。

　　针对分类管理的落实，尹正龙建议：“对风险较小的品种进行备案，但企业主体必须具备相应的资质。毕竟以目前的发展情况来看，如果不落实这方面的管理，单靠企业自律恐怕难以达到预期效果。”

　　记者还发现，《规定》当中出现了不少关于备案管理的细节。但由于SFDA起草的《药用原辅材料备案管理规定》仍在修改完善阶段，并未公开发布与实施，这就给辅料生产企业带来一定的困惑。

　　对此，尹正龙则自有一番看法：“现场审计以及供应商变更等备案措施的必要性值得商榷。这是今后药监部门督查的一个内容，如果进行备案，必然会增加一些环节。”

　　“既然明确了行业自律的主线，希望政府可以更多地放权于企业。”尹正龙补充。　　

　　再思辅料GMP　　

　　虽然《规定》明确了政策实施的时间节点，但对于此次整治，不少业内人士都抱以乐观的态度。

　　尹正龙表示：“近几年，虽然法规仍存在一定盲点，但企业的重视程度、自律意识都在加强，基本条件已经成熟。所以，今年10月实施这一《规定》，我认为时间上是充足的。”

　　辅料行业整合已箭在弦上，但众人对具体的时间表则有不同看法。

　　陈国栋认为：“《规定》的实施将会使药用辅料行业向行业龙头集中。”

　　然而，尹正龙则预计这将是个长期发展的过程：“本次《规定》的出台主要强调了市场的选择，不会立即出现大规模淘汰的局面。通过《规定》以及后续政策的出台，辅料行业的洗牌是必然的，但这还需要一个过程。”

　　《规定》征求意见在火热进行的同时，还引起了不少业内人士对药用辅料GMP的一些遐想。

　　事实上，为加强药用辅料企业安全监管，SFDA早在2004年中国首届药用辅料（国际）学术研讨会上就曾提出过要设立GMP规范。其后，又于2005年7月发布了《药用辅料管理办法》（征求意见稿），2005年9月在东莞专门召开了药用辅料GMP管理办法定稿会议，2006年发布了《药用辅料生产质量管理规范》。

　　刘晓海告诉记者：“征求意见稿已经提到辅料生产质量管理规范的要求。在以前只是推荐的，没有要求强制实行，按照目前规定中的讲法，似乎有一些强制实施的概念。”

　　刘晓海还指出：“如果明确必须实施GMP，企业有可能需要在硬件上进行一些投入，可能会增加企业成本。”

　　不过，在尹正龙看来，目前还不具备实施辅料GMP的条件：“药品监管部门还没有对辅料GMP的行政许可，这项工作就难以推行。”

　　“反观欧美国家，也没有强制实施辅料GMP。如果在国内强制实施的话，可能会淘汰大批辅料企业，让辅料生产处于困境。”尹正龙建议，“不妨以第三方组织推行辅料GMP，由企业自愿申请认证，就能有效回避这些问题；这样不仅能让通过认证的企业获得制药企业的信任，并且能更好地完善质量管理体系，促进有条件的企业进一步发展。”