新版药典实施促进辅料企业实力提升

————山河药辅积极参与新版药典的修订和实施

中国医药报社2010年10月21日

本报讯，为做好新版药典的实施工作，国家药典委员会于近日在北京召开了有关《中国药典》和药品标准工作的座谈会，听取部分药品生产企业及药典委员的意见和建议，与会代表还出席了“《中国药典》2010年版宣传贯彻大会”。参会企业分别来自国内综合实力较强的企业，安徽山河药用辅料股份有限公司（以下简称山河药辅）是唯一受邀的药用辅料生产企业，公司总工程师余伟代表公司出席了座谈会并在会上作了发言同时提交了书面意见。

山河药辅是国内知名的药用辅料生产企业，在新版药典药用辅料标准起草修订定过程中，山河药辅陆续接到山东药检所、广西药检所、内蒙古药检所等关于提供《2010版药典标准》起草有关资料和样品的函，广东药检所就“药用辅料通则”向公司征求了意见，山河药辅积极向有关部门提供了相关资料和样品，对于药用辅料质量标准存在的问题积极同各地修订标准的检验所及中检所进行沟通，提出了企业的意见与建议，得到有关专家的高度评价。新版药典出版后山河药辅立即组织研究讨论，形成《汲取各方意见完善辅料标准》的文件。

山河药辅技术中心主任周卫东表示：新版《药典》对药用辅料标准体系进行了较大提升,同时扩大了药用辅料收载范围，共收载药用辅料总数为132个，新增62个药用辅料品种、修订品种52个，进一步满足了药品企业对药用辅料规范使用的要求，也可加快辅料企业对一些新品种研发的进程，通过现有标准的仿制注册，快速的实现产业化，一定程度上加速了我国药用辅料与国际接轨的步伐。如，新版《药典》按新增药用辅料品种的遴选原则之一：“开发新剂型所需要的重要辅料品种且国外《药典》（USP、JP、EP、BP）已收载品种”的原则，新增了“交联羧甲基纤维素钠”这一高效崩解剂，国内部分制药企业使用进口产品，山河药辅去年在国内率先研发成功并批量生产，但苦于没有标准无法在国内推广使用，新版《药典》收载了这个品种后，山河药辅目前正积极按有关程序申报本品的注册。

山河药辅已于今年初开始实施新版《药典》的准备工作。除了加强学习新版《药典》，采购新增检验项目的仪器，组织培训以外，更重要的是对新增和提高检验项目标准的品种，提高了上游原料的内控标准，如羧甲淀粉钠老版标准中铁盐限量（0.004%），新版《药典》中铁盐限量（0.002%），通过分析他们加强了原料淀粉与固体氢氧化钠的铁盐的控制要求，确保了产品该项目符合标准要求。再如：新版《药典》微生物检验方法改为：细菌培养3天，霉菌、酵母菌培养5天，必要时可适当延长培养时间至7天进行菌落计数。除进一步加强现场环境洁净控制以外，还加强了原材料微生物限度的控制，保证了产品达到标准要求。为了使客户重视辅料标准的变更可能带来的影响，今年九月初山河药辅给客户发函提前告知客户新版《药典》增加或修订了哪些品种，并公布了质量和技术部门的电话，便于客户在检验和使用过程中得到及时沟通。

余伟引用一位专家的话说：“企业不应当只是一个标准的执行者，而应当成为标准提高的主体。”山河药辅愿意在今后的药用辅料标准修订和制定过程中成为参与者。作为国内药用辅料行业的领跑者，山河药辅将积极主动提高标准，以《药典》标准作为最低要求，制定高于《药典》标准的企业内控指标，实现企业市场竞争优势。

（高远）